365best体育(官网)-登录入口

400-063-6038 中文 / English / USA

新闻资讯

以科技保证品质,服务完善产品

首页 - 新闻资讯 - 行业资讯 - 综合药品光稳定性试验箱——为药品稳定性提供适用方案

综合药品光稳定性试验箱——为药品稳定性提供适用方案

2023.07.18 浏览量: 来源:

综合药品光稳定性试验箱通常是进行药品稳定性试验和持续稳定性考察两方面研究的箱体。药品稳定性试验是对药品稳定性的探索性研究,是药品研究的重要的一步,目的是通过试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

药品持续稳定性考察,目的是监控已上市药品的质量,以发现药品在有效期内与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准。

1.稳定性试验

药品稳定性试验从药品研发伊始,贯穿于药品研发的全过程,主要是为了解药品质量随时间变化的趋势,为药品的工艺、包装、使用、存储条件和有效期等提供支持性信息。其中影响因素试验主要是考察药品(样品)、原料对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性,借助剧烈的试验条件,可以在较短的时间内观察到产品质量的变化,便于分析产品在质量和性质等方面的异同。

being综合药品光稳定性试验箱温度可达80,光照系统搁板式、外门式两种可选,控湿范围在25~95%RH,满足极端剧烈的实验条件。

2.持续稳定性考察

药品持续稳定性考察是对药品商业生产阶段稳定性考察项目,是持续性的考察而非一次性观察,只要药品生产,即要求每年选取至少1批次的药品进行持续稳定性考察。

持续稳定性考察核心目的有两个:—、考察药品在规定储存条件下的质量变化,了解变化趋势;二、考察在有效期内的药品是否符合制定的质量标准。

being 综合药品光稳定性试验箱采用可单独控制的可见光灯管和紫外灯管,可在每个隔板层面设置不同的光照强度,灯管辐射强度完全符合长期持续性稳定性试验对光照的要求。

相关新闻
XML 地图